O fornecimento de medicamentos de alto custo é uma questão central no direito à saúde, garantido pela Constituição Federal de 1988. Embora o Sistema Único de Saúde (SUS) busque oferecer tratamento integral aos cidadãos, a escassez de recursos e a necessidade de medicamentos de última geração frequentemente levam à judicialização da saúde. Esse fenômeno coloca em pauta o papel do Poder Judiciário na garantia desse direito, sobretudo em casos que envolvem medicamentos não incorporados nas políticas públicas de saúde.
O Direito à Saúde e a Judicialização
A Constituição, em seu artigo 196, garante o direito à saúde como um direito social. Na prática, isso implica o dever do Estado em assegurar o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, incluindo tratamentos e medicamentos essenciais. Contudo, quando o SUS não consegue disponibilizar medicamentos de alto custo, especialmente os que não estão incluídos em sua lista oficial, muitos pacientes recorrem ao Judiciário para obter o fornecimento.
Essa judicialização da saúde envolve questões complexas, como a viabilidade financeira do sistema, a definição de prioridades e a responsabilidade estatal. O Supremo Tribunal Federal (STF) tem sido chamado a definir critérios e limites para essas decisões, especialmente em casos envolvendo medicamentos que não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou que são utilizados fora das indicações previstas (off label).
Tema 1.234 e o Recurso Extraordinário 1.366.243
Um caso fundamental nesse debate é o Tema 1.234, discutido no Recurso Extraordinário (RE) 1.366.243, de relatoria do ministro Gilmar Mendes. Esse julgamento busca responder à questão central sobre a obrigação do Estado em fornecer medicamentos de alto custo que não estejam incorporados nas políticas públicas de saúde ou que não tenham registro na Anvisa. O resultado desse julgamento foi crucial para direcionar milhares de ações judiciais em andamento, estabelecendo parâmetros para a atuação do Judiciário em tais casos.
Critérios Estabelecidos pelo STF
No julgamento do Tema 1.234, o STF estabeleceu critérios importantes para orientar o fornecimento de medicamentos de alto custo via judicial, buscando conciliar o direito à saúde com as limitações orçamentárias e a organização do SUS. Entre os principais pontos, destacam-se:
- Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos
Uma das principais medidas aprovadas é a criação de uma Plataforma Nacional que reunirá todas as informações sobre as demandas judiciais de medicamentos. Essa plataforma permitirá que os pacientes insiram dados básicos, que serão analisados administrativamente pelo poder público antes de uma possível judicialização. As informações também serão compartilhadas com o Judiciário, permitindo maior controle e acompanhamento dos casos.
Essa iniciativa visa melhorar a gestão dessas demandas, definindo responsabilidades entre União, estados e municípios, além de auxiliar na atuação do Judiciário. A centralização das informações busca evitar decisões isoladas e inconsistentes, além de aprimorar a eficiência na distribuição de medicamentos.
- Definição dos Medicamentos Não Incorporados
Outro ponto relevante diz respeito à definição dos medicamentos que podem ser objeto de judicialização. O STF destacou que os medicamentos não incorporados são aqueles que:
- Não constam nas políticas públicas do SUS.
- Estão previstos nos protocolos clínicos oficiais para outras finalidades.
- Não possuem registro na Anvisa.
- São utilizados off label (fora das indicações aprovadas) sem protocolo clínico.
- Não integram as listas de componentes básicos do SUS.
Esses critérios visam delimitar quais medicamentos podem ser objeto de demanda judicial, proporcionando maior clareza e previsibilidade tanto para o Judiciário quanto para os entes públicos.
- Competência e Custos
O STF também definiu a competência jurisdicional e as responsabilidades financeiras em casos de medicamentos não incorporados ao SUS:
- Quando o medicamento tem registro na Anvisa, mas não foi incorporado ao SUS, as demandas tramitarão na Justiça Federal se o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, a União será responsável pelo custeio integral.
- Para tratamentos com custo anual entre sete e 210 salários mínimos, as ações permanecerão na Justiça Estadual. A União, contudo, deverá ressarcir 65% das despesas decorrentes das condenações impostas aos estados e municípios. No caso de medicamentos oncológicos, esse percentual sobe para 80%.
Esses critérios visam garantir uma divisão justa de responsabilidades entre os entes federativos, além de assegurar que os recursos sejam utilizados de forma mais eficiente.
O Voto do Ministro Gilmar Mendes
O ministro Gilmar Mendes, relator do caso, apresentou um voto equilibrado, reconhecendo tanto a importância do direito à saúde quanto as limitações do SUS. Mendes destacou que a atuação do Judiciário deve ser criteriosa, especialmente quando se trata de medicamentos sem registro na Anvisa, devido à ausência de comprovação de segurança e eficácia. Além disso, ele apontou para a necessidade de considerar o impacto financeiro dessas decisões, que podem comprometer o orçamento destinado à saúde pública.
No entanto, o voto de Gilmar Mendes não fecha as portas para o fornecimento de medicamentos em casos excepcionais. Ele propôs a adoção de critérios claros e objetivos para garantir que os pacientes tenham acesso a tratamentos necessários, mas sem prejudicar a sustentabilidade do SUS.
Considerações Finais
A judicialização da saúde, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo, continua a ser um desafio para o sistema público de saúde no Brasil. As decisões do STF no Tema 1.234 estabelecem um marco importante para o equilíbrio entre o direito individual à saúde e a preservação dos recursos públicos. A criação de uma plataforma nacional e os critérios de competência e financiamento indicam um caminho mais estruturado para lidar com essa complexa questão.
Referências Bibliográficas
- BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Senado, 1988. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 14 out. 2024.
- GOMES, C. P.; SILVA, R. M. da. Judicialização da saúde e o fornecimento de medicamentos de alto custo: reflexões sobre o direito à saúde no Brasil. Revista de Direito e Sociedade, v. 16, n. 3, p. 45-67, 2023.
- MENDES, G. Voto do Ministro Gilmar Mendes no Recurso Extraordinário 1.366.243. Supremo Tribunal Federal, 2023. Disponível em: https://www.stf.jus.br. Acesso em: 14 out. 2024.
- SILVA, L. R. O direito à saúde no Brasil e os limites da intervenção judicial: uma análise do Tema 1.234 do STF. Revista de Direito Público, v. 12, n. 2, p. 98-113, 2023.
